作者：李薇，周光平，魏发荣，王琳

【摘要】  目的  对甘利欣辅助治疗皮肌炎、系统性红斑狼疮的临床疗效及安全性进行临床评价。方法  采用非盲法半随机对照法，试验组10例，对照组11例，均据病情需要使用激素，试验组辅以静滴甘利欣250～300mg/d，观察2～3周。结果  皮肌炎、系统性红斑狼疮对照组的总有效率为72.7%，试验组为80%；但两组间差异无统计学意义（P>0.5）。皮损好转及生化酶学改变亦无统计学意义。不良反应轻微。结论  甘利欣辅助治疗皮肌炎、系统性红斑狼疮的临床疗效尚需进一步研究。
   
    【关键词】  甘利欣；皮肌炎；系统性红斑狼疮
    
    
    【Abstract】  Objective  To evaluate the curative effect and safety of 18-а-glycyrrhizic acid as the adjuvant in the treatment of dermatomyositis，systemic lupus erythematosus.Methods  A blind and half-random control test was applied. Both 10 cases in test group and 11 cases in control group were administerted with corticosteroid in need of diseases. And 18-а-glycyrrhizic acid 250mg～300mg via vessel per day for 2～3 weeks were brought into the test group.Results  The total effective rate of control group was 72.7%，test group was 80%，however， there had no significant difference of two groups(P>0.5)，so did skin lesion and enzyme，the adverse reaction was mild.Conclusion  More studies are needed.
   
    【Key words】  18-а-glycyrrhizic acid；dermatomyositis；systemic lupus erythematosus
   
    甘利欣是从甘草中提取的а-甘草酸二铵盐，具有抗炎抗过敏，免疫调节，抗生物氧化等多方面功能。我们用甘利欣辅助治疗皮肌炎（以下简称DM）、系统性红斑狼疮（以下简称SLE），并评价其临床疗效与安全性。现报道如下。
   
    1  病例选择与方法
   
    1.1  纳入标准和排除标准  (1)纳入标准：年龄18～65岁的住院患者；经临床、实验室和(或)组织病理学检查确诊的DM患者和SLE患者；病情轻至中度，以中度为主；1个月内未用激素类或免疫抑制剂药物；自愿受试者。(2)排除标准：有严重心、肝、肾、血液系统疾病者；有多种药物过敏史者；1个月内使用过激素类或免疫抑制剂类药物者；妊娠及哺乳期妇女；依从性差者；重度DM和SLE患者。
   
    1.2  剔除标准  因故中断治疗或未完成实验室检查无法评定疗效者；联合或换用免疫抑制剂类药物者；因不良反应停药者（此不纳入疗效分析，但纳入不良反应统计）。
   
    1.3  研究方法  患者均采用非盲法半随机对照法，以患者住院号交替分配到试验组与对照组得到12对（试验组与对照组各12例）病例。
   
    1.4  试验药品  甘利欣，50mg/支，批号200001252，由江苏省连云港正大天晴制药有限公司生产。
   
    1.5  给药方法  试验组与对照组均据病情需要使用激素，甲基强的松龙40～60mg或地塞米松10mg静滴，每日1次；试验组辅以甘利欣250～300mg加入5%葡萄水500ml静滴，每日1次；疗程均为2～3周。
   
    1.6  观察项目及评分标准
   
    1.6.1  临床观察  试验期内仔细观察症状、体征变化，并按临床观察表准确记录。实验室检查：治疗前及疗程结束时检查血常规、尿常规、生化酶学（ALT、AST、ALP、LDH、CPK）、肾功（BUN、Cr）及免疫全套。不良反应观察：试验中密切观察有无不良反应发生，并记录不良反应表现、发生时间、程度、处理经过及转归。
   
    1.6.2  评分标准  红斑：0分，无；1分，淡红；2分，深红；3分，深红水肿性斑。肌痛及肌无力：0分，无；1分，轻度（深压痛及肌力4级）；2分，中度（压痛及肌力3级）；3分，重度（触痛及肌力2级以下）。关节疼痛：0分，无；1分，轻度（不影响活动）；2分，中度（明显压痛）；3分，重度（活动受限）。浆膜受累：2分，胸膜炎/心包炎。血管病变：2分，轻度血管炎；4分，重度血管炎。血常规：1分，血红蛋白<10g/L 或白细胞<4.0×109/L或血小板<100×109/L 。肾损害：1分，小便常规红细胞＞5/HP或管型；2分，尿蛋白＞0.5g/24h或肌酐＞176μmol/L。生化酶学：1分，任一项超过正常值1倍；2分，超过正常值2倍；并以次类推。免疫学全套：1分：任一项抗体滴度达本实验室阳性诊断标准；2分，滴度增加1倍；并以次类推。
   
    1.7  疗效判断标准  疗效指数=（疗前积分-疗后积分）/疗前积分
   
    显效：疗效指数≥50%；有效：50%＞疗效指数≥30%；无效：疗效指数 <30％。以显效及有效两项计算总有效率。
   
    1.8  统计学处理  计量资料用χ2检验，计数资料用秩和检验。
   
    2  结果
   
    2.1  一般资料  共纳入24例，其中脱落3例（加用免疫抑制剂1例，治疗后未完成实验室检查2例），可供评价的病例21例。其中男4例，女17例；年龄20～65岁，平均37.9岁；病程1个月～5年，平均9.5个月。试验组10例（DM患者5例，SLE患者5例），对照组11例（DM患者6例，SLE患者5例）。 两组的一般资料经统计学分析无明显差异（P>0.05），具可比性。